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Serviços

Regularização de Empresas

Fabricantes e distribuidores nacionais ou empresas que importam produtos de interesse à saúde e seus fabricantes internacionais, precisam estar devidamente regularizados conforme sua área de atuação para poder comercializar produtos no Brasil.

  • Avaliação de layout e auditoria nas instalações;
  • Obtenção de Licença Sanitária (Alvará Sanitário);
  • Obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa –AFE (Indústrias, Importadoras, Armazenadoras e Transportadoras);
  • Alterações (RT, RL, Endereço, Ampliações) e Renovações das Licenças;
  • Atualização de cadastro e porte na ANVISA;
  • Montagem e protocolo dos processos.
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Boas Práticas

Pré-Inspeção para obtenção de BPF Nacional e Internacional/BPD

  • Avaliação da documentação legal, instalações, processos de fabricação e sistema de qualidade.
  • Orientação para adequação de possíveis não-conformidades a GMP ANVISA.

Implementação da documentação do Sistema da Qualidade

  • Manual de Boas Práticas;
  • Procedimentos Operacionais;
  • Instruções técnicas, registros, protocolos de validação dos processos;
  • Treinamentos

Acompanhamento de Inspeção da ANVISA

  • Reuniões diárias com gestores da empresa para avaliação do processo de inspeção realizado pelos inspetores da ANVISA
  • Auxílio no atendimento e respostas aos questionamentos dos inspetores.
Entre em Contato
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Boas Práticas

Pré-Inspeção para obtenção de BPF Nacional e Internacional/BPD

  • Avaliação da documentação legal, instalações, processos de fabricação e sistema de qualidade.
  • Orientação para adequação de possíveis não-conformidades a GMP ANVISA.

Implementação da documentação do Sistema da Qualidade

  • Manual de Boas Práticas;
  • Procedimentos Operacionais;
  • Instruções técnicas, registros, protocolos de validação dos processos;
  • Treinamentos

Acompanhamento de Inspeção da ANVISA

  • Reuniões diárias com gestores da empresa para avaliação do processo de inspeção realizado pelos inspetores da ANVISA
  • Auxílio no atendimento e respostas aos questionamentos dos inspetores.

Regularização de produtos

  • Medicamentos (Biológico, Sintético, Genérico, Novo, Similar, Específico, Clone, Inovador e Radiofármaco)
  • Produtos para Saúde (Equipamento, Material, Implante Ortopédico, Diagnóstico In Vitro)
  • Cosméticos
  • Saneantes
  • Alimentos (Suplementos Alimentares e Probióticos)
  • IFAs
  • Due Diligence (avaliação de dossiês de registro para identificação de gaps regulatórios);
  • Submissão de Registro e Pós Registro de Produtos sujeitos à vigilância sanitária
  • Elaboração de PATE (Condição Autorizada);
  • Atualização/adequação de bula e rotulagem.
Conheça mais sobre nossas soluções

Unidade Brasília

A Oriens possui uma unidade em Brasília, próximo a ANVISA, para o adequado encaminhamento dos documentos dos clientes aos Órgãos Oficiais. Nosso serviço é presencial, ágil, seguro e eficaz.

O acompanhamento do fluxo do protocolo, desde a chegada na Oriens, até o protocolo, pode ser realizado online, através do nosso Sistema de Gestão de Processos (SGP).

  • Protocolo ANVISA
  • Legalizações
  • Apostilamentos
  • Consularizações
Consulte-nos sobre a sua necessidade
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Unidade Brasília

A Oriens possui uma unidade em Brasília, próximo a ANVISA, para o adequado encaminhamento dos documentos dos clientes aos Órgãos Oficiais. Nosso serviço é presencial, ágil, seguro e eficaz.

O acompanhamento do fluxo do protocolo, desde a chegada na Oriens, até o protocolo, pode ser realizado online, através do nosso Sistema de Gestão de Processos (SGP).

  • Protocolo ANVISA
  • Legalizações
  • Apostilamentos
  • Consularizações

Treinamentos

O cenário regulatório atual exige dinamismo e atualização constante. A ANVISA está constantemente buscando reduzir barreiras e obstáculos. A desburocratização, convergência, coerência e a harmonização com o modelo regulatório global são tendências que tem norteado as ações da Agência e do setor regulado como consequência.

A Oriens, com base na sua expertise e atualização proveniente do envolvimento com os mais variados representantes do setor, oferece treinamentos nas áreas de Qualidade, Regulatório, Compliance Healthcare e Jurídico Regulatório.

Consulte para projetos personalizados e in company.

Solicite mais Informações

Jurídico

  • Defesas, recursos de autos de infração e recursos de indeferimento da ANVISA;
  • Pareceres
  • Contribuições em Consultas Públicas
  • Ajuizamento e acompanhamento de processos judiciais (Mandados de Segurança e Ações Cautelares, atuando em todos os graus de jurisdição)
  • Consultoria em propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Análise prévia de peças publicitárias;
  • Impugnação de resoluções de suspensão de propagandas;
Veja como podemos ajudar
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Jurídico

  • Defesas, recursos de autos de infração e recursos de indeferimento da ANVISA;
  • Pareceres
  • Contribuições em Consultas Públicas
  • Ajuizamento e acompanhamento de processos judiciais (Mandados de Segurança e Ações Cautelares, atuando em todos os graus de jurisdição)
  • Consultoria em propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Análise prévia de peças publicitárias;
  • Impugnação de resoluções de suspensão de propagandas;

Compliance Healthcare

O Programa de Compliance, conforme termos legais, consiste em ser o estabelecimento e aperfeiçoamento de mecanismos de controles internos das empresas, com a implantação de códigos de ética empresarial e de código de conduta funcional, estimulando-se o desenvolvimento de políticas de ética, integridade e transparência, de observância obrigatória por parte dos dirigentes, empregados e terceiros.

Possuímos parceria exclusivamente dedicada à área de Compliance Healthcare, oferecendo o que há de mais atual e sedimentado tecnicamente em termos de Boas Práticas para Programas de Compliance para empresas atuantes do setor de saúde.

  • Diagnóstico
  • Implantação
  • Revisão
  • Monitoramento
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